Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 
Wirkstoff: Stickstoffmonoxid (NO 800 ppm (V/V)) Zusammensetzung: Das Inhalationsgas enthält als: Wirkstoff: Stickstoffmonoxid (NO 800 ppm (V/V)) Hilfsstoff: Stickstoff Anwendungsgebiete: Stickstoffmonoxid Messer ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen angezeigt: • für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von ≥ 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht. Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung. • als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen sowie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 - 17 Jahren in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den pulmonalarteriellen Druck zu senken und die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. Patienten mit angeborenem oder erworbenem Methämoglobinreduktase (MetHb-Reduktase)- oder Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD)-Mangel. Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von Rechts-Links-Shunt oder signifikantem Links-Rechts-Shunt des Blutes. Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10): Thrombozytopenie (Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems). Häufig (≥1/100, <1/10): Hypotonie (Gefäßerkrankungen), Atelektasen (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums). Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Methämoglobinämie (Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bradykardie (nach abruptem Absetzen der Therapie) (Herzerkrankungen), Hypoxie (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums), Dyspnoe (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums), Engegefühl in der Brust und Trockener Hals (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums), Kopfschmerzen und Schwindel (Erkrankungen des Nervensystems). Im Rahmen der klinischen Studie. Im Rahmen der Überwachung des Arzneimittels im Markt. Im Rahmen der Überwachung des Arzneimittels im Markt bei medizinischem Fachpersonal nach versehentlicher Exposition. Daten aus Anwendungsbeobachtungen (Post Marketing Safety Surveillance PMSS), Wirkungen, die mit dem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels und/oder mit Störungen des Verabreichungssystems im Zusammenhang stehen. Schnelle Rebound-Effekte wie verstärkte pulmonale Vasokonstriktion und Hypoxie nach plötzlichem Absetzen der inhalierten Stickstoffmonoxid-Therapie wurden berichtet, die zu einem Herz-Kreislauf-Kollaps führten. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: Ein plötzlicher Abbruch der Gabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid kann Rebound-Reaktionen, eine verschlechterte Sauerstoffversorgung und eine Erhöhung des zentralen Drucks mit anschließendem Abfall des systemischen Blutdrucks bewirken. Eine Rebound-Reaktion ist die häufigste Nebenwirkung in Zusammenhang mit der klinischen Anwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid. Rebound-Reaktionen können in den frühen wie in den späteren Stadien der Behandlung beobachtet werden. In einer klinischen Studie (NINOS) waren die Behandlungsgruppen (NO vs. Placebo) ähnlich im Hinblick auf die Häufigkeit und Schwere von intrakraniellen Blutungen, Blutungen von Grad IV, periventrikulärer Leukomalazie, Hirninfarkt, epileptischen Anfällen, die eine antikonvulsive Therapie nötig machen, pulmonalen oder gastrointestinalen Blutungen. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: Die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid kann einen Anstieg des Methamoglobinspiegels bewirken. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Zur endotracheopulmonalen Anwendung. Darf nur von Personal gehandhabt und angewendet werden, das speziell im Umgang und in der Anwendung von Stickstoffmonoxid geschult ist. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes vor der Anwendung die in der Packungsbeilage beschriebenen Anwendungsgebiete und Vorsichtsmaßnahmen gelesen und verstanden haben. Für weitere Informationen berücksichtigen Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation). Verschreibungspflichtig. Stand der Information: Dezember 2018; Messer Industriegase GmbH, Messer-Platz 1, 65812 Bad Soden, Deutschland